Seroquel 95

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Seroquel (quétiapine Fumarate) - Indications et INDICATIONS posologiques ET USAGE Schizophrénie SEROQUEL est indiqué pour le traitement de la schizophrénie. L'efficacité de SEROQUEL dans la schizophrénie a été établie dans trois essais de 6 semaines chez les adultes et un essai 6 semaines chez les adolescents (1317 ans). L'efficacité de SEROQUEL pour le traitement d'entretien de la schizophrénie n'a pas été systématiquement évaluée dans des essais cliniques contrôlés voir les études cliniques. Trouble bipolaire SEROQUEL est indiqué pour le traitement aigu des épisodes maniaques associés au trouble bipolaire I, à la fois en monothérapie et en tant que complément au lithium ou au valproate. L'efficacité a été établie dans deux essais de 12 semaines en monothérapie chez les adultes, dans un 3 semaines d'essai adjuvante chez les adultes, et dans un essai de monothérapie de 3 semaines chez les patients pédiatriques (10-17 ans) voir les études cliniques. SEROQUEL est indiqué en monothérapie pour le traitement aigu des épisodes dépressifs associés au trouble bipolaire. L'efficacité a été établie dans deux essais en monothérapie de 8 semaines chez les patients adultes atteints de trouble bipolaire I et le trouble bipolaire II voir les études cliniques. SEROQUEL est indiqué pour le traitement d'entretien du trouble bipolaire I, comme traitement d'appoint au lithium ou au valproate. L'efficacité a été établie dans deux essais d'entretien chez les adultes. L'efficacité de SEROQUEL en monothérapie pour le traitement d'entretien du trouble bipolaire n'a pas été systématiquement évaluée dans des essais cliniques contrôlés voir les études cliniques. Considérations particulières dans le traitement du trouble pédiatrique schizophrénie et bipolaire I schizophrénie pédiatrique et le trouble bipolaire I sont des troubles mentaux graves, cependant, le diagnostic peut être difficile. Pour la schizophrénie pédiatrique, profils de symptômes peuvent être variables, et trouble bipolaire I, les patients peuvent avoir des modèles variables de périodicité des symptômes maniaques ou mixtes. Il est recommandé que la thérapie médicamenteuse pour la schizophrénie et le trouble bipolaire pédiatrique I être initié seulement après une évaluation approfondie de diagnostic a été effectuée et un examen attentif compte tenu des risques associés à un traitement médicamenteux. Le traitement de médicament pour la schizophrénie et le trouble bipolaire pédiatrique I est indiqué dans le cadre d'un programme de traitement total qui comprend souvent des interventions psychologiques, éducatives et sociales. DOSAGE ET ADMINISTRATION SEROQUEL peut être pris avec ou sans nourriture. La schizophrénie Sélection des doses SEROQUEL doit généralement être administré avec une dose initiale de 25 mg deux fois par jour, avec augmentation de la dose quotidienne totale de 25 mg - 50 mg divisé en deux ou trois doses sur le deuxième et le troisième jour, selon la tolérance, à une dose totale gamme de 300 mg à 400 mg par jour par le quatrième jour. D'autres ajustements posologiques, si cela est indiqué, devraient généralement se produire à des intervalles d'au moins 2 jours, l'état d'équilibre pour SEROQUEL ne serait pas atteint pendant environ 1-2 jours chez le patient typique. Lorsque des ajustements de dosage sont nécessaires, les augmentations de dose / décréments de 25 mg - 50 mg divisé deux fois par jour sont recommandés. La plupart des données sur l'efficacité avec SEROQUEL ont été obtenus en utilisant trois fois par jour des schémas de dosage, mais dans un essai contrôlé 225 mg deux fois par jour était aussi efficace. Efficacité dans la schizophrénie a été démontrée dans une gamme de dose de 150 mg / jour à 750 mg / jour dans les essais cliniques à l'appui de l'efficacité de SEROQUEL. Dans une étude dose-réponse, des doses supérieures à 300 mg / jour n'a pas été démontré à être plus efficace que la dose de 300 mg / jour. Dans d'autres études, cependant, des doses de l'ordre de 400 mg / jour - 500 mg / jour a semblé être nécessaire. La sécurité des doses supérieures à 800 mg / jour n'a pas été évaluée dans des essais cliniques. Traitement d'entretien L'efficacité de SEROQUEL pendant plus de 6 semaines n'a pas été évaluée dans des essais cliniques contrôlés. Bien qu'il n'y ait pas de preuves disponibles pour répondre à la question de savoir combien de temps le patient traité avec SEROQUEL doit être maintenu, il est généralement recommandé que les patients qui ont répondu se poursuivre au-delà de la réponse aiguë, mais à la dose minimale nécessaire pour maintenir la rémission. Les patients doivent être réévalués périodiquement afin de déterminer la nécessité d'un traitement d'entretien. Les adolescents (13-17 ans) Sélection des doses SEROQUEL doit être administré deux fois par jour. Toutefois, selon la réponse et la tolérabilité SEROQUEL peut être administré trois fois par jour en cas de besoin. La dose quotidienne totale pendant les cinq premiers jours de traitement est de 50 mg (jour 1), 100 mg (jour 2), 200 mg (jour 3), 300 mg (jour 4) et 400 mg (Jour 5). Après le jour 5, la dose doit être ajustée dans la plage de dose recommandée de 400 mg / jour à 800 mg / jour en fonction de la réponse et de la tolérance. Les ajustements posologiques doivent être en incréments de pas supérieure à 100 mg / jour. L'efficacité a été démontrée par SEROQUEL à la fois à 400 mg et 800 mg cependant aucun avantage supplémentaire n'a été observée dans le groupe de 800 mg. Traitement d'entretien L'efficacité de SEROQUEL pendant plus de 6 semaines n'a pas été évaluée dans des essais cliniques contrôlés. Bien qu'il n'y ait pas de preuves disponibles pour répondre à la question de savoir combien de temps le patient traité avec SEROQUEL doit être maintenu, il est généralement recommandé que les patients qui ont répondu se poursuivre au-delà de la réponse aiguë, mais à la dose minimale nécessaire pour maintenir la rémission. Les patients doivent être réévalués périodiquement afin de déterminer la nécessité d'un traitement d'entretien. Trouble bipolaire traitement aigu des épisodes maniaques dans la sélection Trouble Dose bipolaire I Lorsqu'il est utilisé en monothérapie ou en association (avec le lithium ou le valproate), SEROQUEL doit être initié à des doses deux fois par jour totalisant 100 mg / jour au jour 1, augmentée à 400 mg / jour au jour 4 par incréments allant jusqu'à 100 mg / jour en doses divisées deux fois par jour. D'autres ajustements de dosage jusqu'à 800 mg / jour par jour 6 devraient être en incréments de pas plus de 200 mg / jour. Les données indiquent que la majorité des patients ont répondu entre 400 mg / jour à 800 mg / jour. La sécurité des doses supérieures à 800 mg / jour n'a pas été évaluée dans des essais cliniques. Traitement aigu des épisodes dépressifs dans les troubles bipolaires Sélection des doses SEROQUEL doit être administré une fois par jour au coucher pour atteindre 300 mg / jour au jour 4. Programme de Dosage recommandé Dans les essais cliniques soutenant l'efficacité, la posologie est de 50 mg, 100 mg, 200 mg et 300 mg / jour pour les jours 1-4, respectivement. Les patients recevant 600 mg a augmenté à 400 mg le jour 5 et 600 mg le jour 8 (Semaine 1). l'efficacité antidépressive a été démontrée par SEROQUEL à la fois à 300 mg et 600 mg cependant aucun avantage supplémentaire n'a été observée dans le groupe de 600 mg. Traitement d'entretien du trouble bipolaire I maintien de l'efficacité dans le trouble bipolaire I a été démontrée avec SEROQUEL (administré deux fois par jour totalisant 400 à 800 mg par jour) comme traitement d'appoint au lithium ou au valproate. En général, dans la phase d'entretien, les patients ont continué à la même dose sur laquelle elles ont été stabilisées au cours de la phase de stabilisation voir les études cliniques. Les enfants et les adolescents (10 à 17 ans) traitement aigu des épisodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I Sélection des doses SEROQUEL doit être administré deux fois par jour. Toutefois, selon la réponse et la tolérabilité SEROQUEL peut être administré trois fois par jour en cas de besoin. La dose quotidienne totale pendant les cinq premiers jours de traitement est de 50 mg (jour 1), 100 mg (jour 2), 200 mg (jour 3), 300 mg (jour 4) et 400 mg (Jour 5). Après le jour 5, la dose doit être ajustée dans la plage de dose recommandée de 400 à 600 mg / jour en fonction de la réponse et de la tolérance. Les ajustements posologiques doivent être en incréments de pas supérieure à 100 mg / jour. L'efficacité a été démontrée par SEROQUEL à la fois à 400 mg et 600 mg cependant aucun avantage supplémentaire n'a été observée dans le groupe de 600 mg. Traitement d'entretien du trouble bipolaire I L'efficacité de SEROQUEL pendant plus de 3 semaines n'a pas été évaluée dans des essais cliniques contrôlés des enfants et des adolescents. Bien qu'il n'y ait pas de preuves disponibles pour répondre à la question de savoir combien de temps le patient traité avec SEROQUEL doit être maintenu, il est généralement recommandé que les patients qui ont répondu se poursuivre au-delà de la réponse aiguë, mais à la dose minimale nécessaire pour maintenir la rémission. Les patients doivent être réévalués périodiquement afin de déterminer la nécessité d'un traitement d'entretien. Dosage dans les Populations particulières Il faudrait donné à un taux plus lent de titration de dose et une dose cible inférieure chez les personnes âgées et chez les patients qui sont affaiblis ou qui ont une prédisposition aux réactions hypotensive voir Pharmacologie Clinique. Lorsque cela est indiqué, l'escalade de dose doit être effectuée avec prudence chez ces patients. Les patients présentant une insuffisance hépatique devraient être commencés sur 25 mg / jour. La dose quotidienne doit être augmentée par paliers de 25 mg / jour à 50 mg / jour à une dose efficace, en fonction de la réponse clinique et de la tolérance du patient. Réinitiation de traitement chez les patients Auparavant Arrêtés Bien qu'il n'y ait pas de données à traiter spécifiquement réinitiation de traitement, il est recommandé que lors du redémarrage de patients qui ont eu un intervalle de moins d'une semaine de congé SEROQUEL, le titrage de SEROQUEL est pas nécessaire et la dose d'entretien peut être réinitialisé. Lors du redémarrage thérapie des patients qui ont été hors SEROQUEL pendant plus d'une semaine, le programme de titration initiale doit être suivie. Le passage d'antipsychotiques Il n'y a pas systématiquement recueilli des données pour répondre spécifiquement échangeant des patients atteints de schizophrénie d'antipsychotiques à SEROQUEL, ou concernant l'administration concomitante avec des antipsychotiques. Bien que l'arrêt immédiat du traitement antipsychotique précédent peut être acceptable pour certains patients atteints de schizophrénie, l'arrêt plus progressif peut être le plus approprié pour les autres. Dans tous les cas, la période de chevauchement de l'administration antipsychotique doit être minimisée. Lors du passage des patients atteints de schizophrénie de neuroleptiques retard, si elle est médicalement nécessaire, initier une thérapie de SEROQUEL en place de l'injection programmée suivante. La nécessité de poursuivre les médicaments EPS existants devrait être réévalué périodiquement. FORMES DE DOSAGE ET FORCES COMMENT FOURNI / STOCKAGE ET LA MANIPULATION 25 mg comprimés (NDC 0310-0275) de pêche, ronds, biconvexes, pelliculés comprimés, identifié avec SEROQUEL et 25 d'un côté et plaine de l'autre côté, sont fournis dans des bouteilles de 100 comprimés et 1000 comprimés, et des paquets de doses unitaires de l'hôpital de 100 comprimés. 50 mg comprimés (NDC 0310 à 0278) blanc de comprimés, ronds, biconvexes, pelliculés, identifiés avec SEROQUEL et 50 d'un côté et plaine de l'autre côté, sont en flacons de 100 comprimés et 1000 comprimés, et des paquets de doses unitaires de l'hôpital de 100 comprimés. 100 mg comprimés (NDC 0310-0271) jaune, rond, comprimés pelliculés biconvexes, identifiés avec SEROQUEL et 100 sur un côté et plaine de l'autre côté, sont en flacons de 100 comprimés, et les paquets de dose d'unité hospitalière de 100 comprimés. 200 mg comprimés (NDC 0310-0272) blanc, comprimés ronds, biconvexes, pelliculés, identifiés avec SEROQUEL et 200 d'un côté et plaine de l'autre côté, sont fournis en flacons de 100 comprimés, et les paquets de doses unitaires de l'hôpital de 100 comprimés . 300 mg comprimés (NDC 0310 à 0274) blancs paquets de dose, en forme de capsule, biconvex, comprimés pelliculés, entaillés avec SEROQUEL d'un côté et 300 de l'autre côté, sont fournis dans des bouteilles de 60 comprimés, et l'unité de l'hôpital de 100 comprimés . 400 mg comprimés (NDC 0310-0279) jaune, l'emballage de dosage en forme de capsule, biconvex, comprimés pelliculés, entaillés avec SEROQUEL d'un côté et 400 de l'autre côté, sont fournis en flacons de 100 comprimés, et l'unité de l'hôpital de 100 comprimés . Entreposer à 25C (77F) excursions permises à 15-30 ° C (59-86) Voir USP. Tous droits réservés - Copyright DrugLib. com 2006-2015